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无菌药企新版GMP在线监测系统的组成部份

时间:Post date:2020-09-03 02:18:49 点击次数:2131
  伴随着FDA和EU GMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出,制药企业洁净区环境的动态监测,特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。
  洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点,通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录,并将监测结果传送到控制计算机,使用专业制药监控软件进行处理,即可实现对悬浮粒子的动态监测。
  以下以美国贝克曼公司(MetOne)的在线粒子监测系统为例进行分析。
整个系统的硬件主要包括以下几部分,系统结构图如下图所示: 激光粒子传感器(MetOne 6015) 便携式大流量粒子计数器(MetOne 3445) 在线生物采样系统 (BPI) 温湿度传感器 压差传感器 风速计 真空系统(含双泵冗余式) 警报系统 相关新闻推荐 尘埃粒子计数器的上限我们应该怎么来确定呢?如何测试无尘室等级大家知道怎么在车间使用粒子计数器吗?PM2.5粉尘检测仪对人体有哪些危害粒子计数器是由什么发展而来的?
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